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Entidades médicas receberam com preocupação a notícia de que o Depakote Sprinkle 125 mg (divalproato de sódio), vendido pela farmacêutica Abbott e usado no tratamento da epilepsia, será retirado do mercado até dezembro deste ano.
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Em nota conjunta, a Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil (SBNI) e a Liga Brasileira de Epilepsia (LBE) afirmam que, apesar de existirem outras apresentações e sais do ácido valproico/divalproato, o Depakote Sprinkle ocupa um espaço posológico próprio no Brasil: não há substituto equivalente em facilidade de administração e perfil farmacocinético.
“Entendemos que a descontinuação de uma formulação utilizada por populações vulneráveis representa um retrocesso assistencial e acarretará prejuízos irreparáveis à saúde infantil, incluindo o aumento do risco de descompensação de crises epilépticas, com necessidade de hospitalizações e impacto econômico e na qualidade de vida do paciente e cuidadores”, dizem as entidades.
Descontinuidade acontece em todo o mundo, não apenas no Brasil Foto: Garrykillian/Adobe Stock Images
A Abbott afirma que a descontinuidade acontecerá no mundo todo, não apenas no Brasil, pois o fabricante terceirizado não produzirá mais o medicamento.
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“Essa situação não está relacionada à sua qualidade, segurança ou eficácia, e as unidades atualmente disponíveis no mercado podem ser usadas normalmente até o final do respectivo prazo de validade”, cita a farmacêutica.
A empresa orienta pacientes e familiares com dúvidas sobre o tratamento a conversar com seus médicos sobre alternativas terapêuticas disponíveis no País.
Por que o remédio é diferente?
O formato de administração é o grande diferencial do medicamento. Ele possui microesferas que permitem a administração por via oral, com o produto deglutido inteiro ou misturado a uma pequena quantidade de alimento macio.
“Essa apresentação facilita a administração em determinados pacientes, particularmente crianças e pessoas com dificuldades de deglutição, problemas de tolerabilidade ou esquemas terapêuticos já estabilizados”, destaca Kette Valente, neurologista infantil e coordenadora do Departamento Científico de Epilepsia SBNI.
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Segundo as entidades, o medicamento também é a única formulação de divalproato de sódio sem carboidratos, característica importante para crianças que seguem a dieta cetogênica. O padrão alimentar rico em gorduras e com pouquíssimo carboidrato é usado no cuidado de pacientes que não respondem às medicações.
Em nota sobre a descontinuação, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) destaca que “medicamentos utilizados no controle das crises epilépticas não devem ser interrompidos ou substituídos sem orientação médica” e que a escolha de outra apresentação ou princípio ativo “depende das características clínicas de cada paciente e pode exigir acompanhamento e ajustes no tratamento”.
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Continuidade do tratamento
Diante do anúncio, a SBNI e a LBE solicitam que a Abbott informe, com antecedência, a eventual indisponibilidade da formulação.
Elas também pedem que as autoridades avaliem as alternativas disponíveis no mercado brasileiro. A avaliação deve levar em conta o princípio ativo, a forma farmacêutica, o perfil de liberação, a possibilidade de administração adaptada e a flexibilidade posológica.
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“Nosso objetivo comum deve ser assegurar que nenhum paciente tenha a continuidade de seu tratamento comprometida pela retirada de uma formulação sem que exista uma alternativa clinicamente apropriada e um processo seguro de transição.”
